注：上班地点澄迈老城科技新城沃克公园C8855幢，园区有往返海口的通勤车、公司附近有食堂！
岗位职责如下：
1.对接CMO生产计划沟通和生产现场的监督。
2.协助CMO处理偏差调查、评估；变更评估、变更计划实施和变更效果跟踪。
4.批生产记录审核。
5.参与物料供应商、CMO现场审计。
6.参与CMO遴选、共线生产质量风险审核。
7.协助CMO与产品相关的确认/确认相关工作。
详细要求如下：
1.药学、制药工程、化工等相关专业
2.熟悉无菌制剂生产工艺流程及质量风险点的控制
3.熟悉药品生产法律法规。
4.具有QC相关工作经验者优先考虑。
5.性格开朗，良好的沟通及交流能力。

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注：公司实际地址在澄迈老城科技新城沃克公园C8855幢 ，公司附近有食堂、往返海口有免费通勤车。
详细要求
1、要求药学、药物制剂、制药工程、生物工程、生物技术、生物制药、药物分析、化工类等相关专业本科及以上学历，不少于5年药厂工作经验（专业能力和实际经验较强者可适当放松）。
2、有5年以上药厂QC方面经验；熟悉口服制剂和注射剂等剂型的检验，熟悉仪器和理化检验相关内容，了解微生物方面检验内容；熟悉QC实验室管理。
3、熟悉GMP、GMP指南、《中国药典》等相关法律法规、指导原则，并能按相关法律法规开展工作。
4、 能独立起草QC方面文件，审核相关文件记录等。
工作职责：
1、负责起草QC相关SOP，审核现有SOP并提出意见或建议，视情况进行升版； 2、负责起草物料和成品的质量标准、批检验记录等。
3、负责审核受托方质量标准、检验记录、检验报告等文件。
4、负责审核受托方检验方法确认、验证方案和报告。 5、如需要，负责起草稳定性考察方案和报告。
6、负责受托方QC实验室监督审核和检验监督，包括受托方遴选阶段、工艺验证阶段和商业化生产阶段等。
7、如需要，负责与药检所沟通注册检验相关业务。
8、完成领导交代的其他工作。电话微信13876772331

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